Validación de sistemas de desinfección

En la industria alimentaria y farmacéutica, donde los productos fabricados pueden verse alterados y/o contaminados por la presencia de microorganismos del ambiente, es una práctica habitual disponer tanto de protocolos de limpieza y /o desinfección de los equipos de trabajo e instalaciones, así como protocolos de verificación de la eficacia de los mismos y posterior control del producto fabricado. También es habitual el control de la calidad del aire interior (CAI) en entornos no industriales donde se evalúa y está regulada la presencia de determinados contaminantes.

Con la llegada de la pandemia provocada por el virus SARS-CoV-2 ha crecido el interés en evaluar la calidad del ambiente que nos rodea y la necesidad de disponer de sistemas de desinfección eficaces para la eliminación de este y otros virus y microorganismos presentes en el ambiente.

Ante el aumento de esta demanda ha crecido también la oferta de nuevos agentes y sistemas de desinfección a escala industrial y, por tanto, la necesidad de disponer de información sobre la validación de la eficacia de los mismos.

Qué es la validación de los sistemas de desinfección

La validación es cualquier actividad documentada que demuestre que un proceso, procedimiento o método produce de manera veraz y constante los resultados esperados o declarados y supone una medida del rendimiento de la eficacia. Cuando se diseña o desarrolla un sistema de desinfección es necesario realizar su validación antes de su implementación total.

Hay que diferenciar entre validación, monitorización y verificación, ya que las dos últimas se realizan una vez el sistema validado está implementado y sirven para demostrar en el tiempo que la eficacia del sistema.

Para qué sirve validar los sistemas de desinfección

La forma de validar la eficacia de un sistema de desinfección es mediante controles analíticos, para ello se realizan pruebas de desafío microbiológico (Challenge test) que consisten en realizar contaminaciones artificiales de las muestras con concentraciones conocidas de diferentes microorganismos y comprobar que tras aplicar el protocolo de desinfección evaluado se consigue una reducción considerable o incluso la eliminación de todos o algunos de ellos.

En función del sistema de desinfección que se esté evaluando y su campo de aplicación, se seleccionarán los microorganismos o patógenos a ensayar, así como los métodos analíticos a emplear para su cuantificación. Por ejemplo, si se van a evaluar bacterias u hongos se usarán métodos de cultivo tradicional, sin embargo, para evaluar la presencia de virus se usarán métodos moleculares como la PCR (reacción en cadena de la polimerasa). En este caso, hay que considerar que para evaluar la capacidad infecciosa de un virus es necesario realizar pruebas de cultivo celular.

Si se está validando un sistema para desinfección de superficies es habitual evaluar microorganismos como por ejemplo Salmonella spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Bacillus cereus…si el sistema de desinfección es para aire, se usarán mohos como Aspergillus spp., levaduras como Candida albicans o bacterias como Legionella spp. ya que su principal vía de trasmisión es el aire.

Durante el proceso de validación se evaluará también el tiempo de exposición, el tiempo de duración del tratamiento, el nivel de desinfección alcanzado y frente a qué parámetros es eficaz.

También es importante tener en cuenta a la hora de diseñar la validación del sistema de desinfección tanto el tipo de sistema que es (agente químico, lámpara UV, sistema móvil…) como el campo de aplicación (aire, superficies…) para poder considerar y evaluar también los puntos débiles del sistema (sombras, tiempos de exposición, superficies rugosas…).  

La validación, cada vez más imprescindible

La creciente aparición en el mercado de agentes y protocolos de desinfección, fruto del aumento de la demanda de estos sistemas a raíz de la pandemia que vivimos desde marzo de 2020, hace necesario que éstos estén validados mediante un diseño y procedimientos adecuados que den validez a las especificaciones dadas por el fabricante.

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